پاورپوینت در مورد طبقه بندی وسایل پزشکی

اختصاصی از یارا فایل پاورپوینت در مورد طبقه بندی وسایل پزشکی دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

فرمت فایل :powerpoint (لینک دانلود پایین صفحه) تعداد صفحات 43 صفحه

آیین نامه ها

• ماده10)

   کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی و اطلاع از سطح  خطر وسائل مربوطه طبق ضوابط ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید ، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.

هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی

• فراهم آوردن کنترلهای نظارتی متناسب با سطح خطر وسایل پزشکی
• اطمینان ارائه کنندگان وسایل پزشکی از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی

دامنه کاربرد:

تمام وسایل پزشکی  طبق تعریف  ماده 3 آیین نامه

به استثناء وسایل مورد استفاده برای آزمایشگاه های تشخیص طبی

     وسیله پزشکی:

                کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها،  مواد، معرف ها، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) جهت :

• تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری .
• حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .
• کنترل و جلوگیری از بارداری .
• ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی .
• فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی .
• تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .
• تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک