فرمت فایل :powerpoint (لینک دانلود پایین صفحه) تعداد صفحات 43 صفحه
آیین نامه ها
- ماده10)
کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسائل مربوطه طبق ضوابط ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید ، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.
هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی
- فراهم آوردن کنترلهای نظارتی متناسب با سطح خطر وسایل پزشکی
- اطمینان ارائه کنندگان وسایل پزشکی از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی
دامنه کاربرد:
تمام وسایل پزشکی طبق تعریف ماده 3 آیین نامه
به استثناء وسایل مورد استفاده برای آزمایشگاه های تشخیص طبی
وسیله پزشکی:
کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) جهت :
- تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری .
- حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .
- کنترل و جلوگیری از بارداری .
- ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی .
- فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی .
- تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .
- تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
پاورپوینت در مورد طبقه بندی وسایل پزشکی